- 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃
- 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,可以不必开箱检查
- 收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收
- 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。每个库房中均匀性布点数量不得少于6个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米
- 温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询
- 温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失
- 药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。如发现运输工具内有雨淋、 腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理
- 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置必要时可以随意变动
- 对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过5年
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