医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务， 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。
- A. 研制
- B. 生产
- C. 经营
- D. 技术咨询
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正确答案： ABCD
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医疗器械经营企业有下列行为之一的， （食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
- A. 涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
- B. 擅自变更注册地址、仓库地址的
- C. 以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
- D. 在监督检查中隐瞒有关情况、 提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
- A. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
- B. 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
- C. 企业质量管理人员变动的
- D. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
- A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
- B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 建立健全产品质量管理制度
- C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持
医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（ ）。
- A. 省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告
- B. 处 1 万元以上 2 万元以下的罚款
- C. 情节严重的， 由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格， 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分
- D. 构成犯罪的，依法追究刑事责任
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