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一、多选题 （一共50题，共50分）
1.

《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

2.

不得委托生产的药品有

3.

对药品生产企业的监督检查主要内容

4.

《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

5.

批包装记录内容应包括

6.

与 GMP的规定相符的是

7.

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

8.

批生产记录

9.

药品委托生产的中清和审批程序是

10.

每批产品应

11.

省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

12.

制定生产管理和质量管理文件的要求

13.

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

14.

在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

15.

由国家计委定价的药品目录是

16.

由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

17.

药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

18.

药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

19.

筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

20.

为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

21.

筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

22.

清场记录内容包括

23.

与 GMP关于洁净室 ( 区) 的规定相符的有

24.

药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

25.

关于委托生产药品的说法正确的有

26.

GMP的适用范围为

27.

与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

28.

药品委托生产申报资料有

29.

《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

30.

在" 药品生产许可证 " 年检时，企业应报送的资料是

31.

不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

32.

注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

33.

药厂生产操作区内

34.

不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

35.

药品委托生产申报资料包括

36.

戒毒用美沙酮管理正确的是

37.

开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

38.

设备的设计、选型、安装应

39.

药品委托生产的申请和审批程序是

40.

药品生产所用的物料

41.

与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

42.

药品生产企业产品质量管理文件包括

43.

100 级洁净室用于

44.

药品生产验证包括

45.

对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

46.

药品委托生产的委托方

47.

为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

48.

开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

49.

GMP的适用范围为

50.

药品价格管理的基本原则是

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