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一、单选题 （一共20题，共40分）
1.

注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 4 为（ ）

2.

注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：×××× 3 为（ ）。

3.

注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 1 为（ ）

4.

境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

5.

境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

6.

以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

7.

以下说法错误的是

8.

隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

9.

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

10.

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ）年。

11.

变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期

12.

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。

13.

对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》 ，一次性告知需要补正的全部内容。

14.

医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。

15.

《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。

16.

经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。

17.

对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其

18.

县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械

19.

《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。

20.

无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。

二、多选题 （一共20题，共40分）
21.

医疗器械经营企业有下列行为之一的， （食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

22.

有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

23.

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

24.

违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

25.

医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（ ）。

26.

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。

27.

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务， 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。

28.

国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。

29.

医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

30.

开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

31.

《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（ ）。

32.

从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。

33.

国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。

34.

计量基准器具的使用必须具备下列条件

35.

产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。

36.

境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的 

37.

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。

38.

诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

39.

体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。

40.

医疗器械临床试验分

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