2019年药事管理与法规模拟考试练习（1）答案及解析

1.

医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

2.

作为二级保护野生药材的是

A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸 (梅花鹿 )
D.穿山甲

3.

下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A 型肉毒毒素

4.

下列药品属于药品类易制毒化学品的是

A.麦角酸
B.布桂嗪
C.哌唑嗪
D.氯胺酮

5.

下列属于第二类疫苗的是

A.公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

6.

可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

A.定点药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构

7.

不得从事疫苗经营活动的是

A.定点药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构

8.

可以向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的是

A.定点药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构

9.

不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应
B.质量负责人应有 1 年以上 (含 1 年)药品经营质量管理工作经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

10.

作为一级保护野生药材的是

A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸 (梅花鹿 )
D.穿山甲

11.

心的阴阳属性是

A.阴中之阴
B.阴中之阳
C.阳中之阴
D.阴中之至阴
E.以上都不是

12.

有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是

A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

13.

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

14.

药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是

A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药
B.在“广交会 ”上现货销售其药品
C.销售所在市公立医院配制的滴耳液
D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

15.

调剂处方必须做到 “四查十对 ”，其 “四查 ”是指

A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

16.

关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A.不得在市场销售
B.可以在定点零售药店销售
C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

17.

有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是

A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

18.

药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15 日内
B.立即
C.1 日内
D.3 日内

19.

《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

20.

《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

21.

医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前

A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

22.

某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片 (普通患者 )。有关这四张处方的印刷用纸的说法，错误的是

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色
D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

23.

某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片 (普通患者 )。有关这四张处方限量的说法，错误的是

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量
D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

24.

某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片 (普通患者 )。有关这四张处方保存期限的说法，错误的是

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存 1 年
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存 1 年
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存 1 年
D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存 1 年

25.

某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。有关该处方的说法，错误的是

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.该处方限制外配
C.该处方不能超过 5 种药品品种
D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重

26.

某医疗机构药师为 8 个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为

A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

27.

下列应认定为劣药的是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.药品成分的含量不符合国家药品标准
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.污染变质的药品

28.

有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

29.

医疗机构未经所在地设区的市级药品监督管理部门备案炮制中药饮片的，有关法律责任的说法，错误的是

A.中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正
B.没收违法所得
C.处 3 万元以下罚款
D.拒不改正的，其直接责任人员 10 年内不得从事中医药相关活动

30.

违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款
B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款
C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款

31.

药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款
B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款
C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款

32.

药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处 5000～ 3 万元的罚款
B.可处 3 万元以下的罚款
C.可处 2 万元以下的罚款
D.可处 5000 元以下的罚款

33.

药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处 5000～ 3 万元的罚款
B.可处 3 万元以下的罚款
C.可处 2 万元以下的罚款
D.可处 5000 元以下的罚款

34.

医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处 5000～ 3 万元的罚款
B.可处 3 万元以下的罚款
C.可处 2 万元以下的罚款
D.可处 5000 元以下的罚款

35.

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

36.

至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签

37.

至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签

38.发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

39.

药品广告宣传中不得出现的是

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称
B.电视台在早晨 6： 00 播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有负责无效索赔的承诺
D.在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

40.

发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

41.

药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

42.

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3 年
B.5 年
C.不超过 5 年
D. 7 年

43.

《进口药品注册证》的有效期为

A.3 年
B.5 年
C.不超过 5 年
D. 7 年

44.

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.生物制品
B.中药饮片
C.化学药品
D.中成药

45.

《医药产品注册证》的有效期为

A.3 年
B.5 年
C.不超过 5 年
D. 7 年

46.药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程

47.

符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字 J20090005
B.国药准字 H20090016
C.国药准字 S20090012
D.国药准字 Z20090003

48.

根据《易制毒化学品管理条例》，下列说法正确的有

A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质
B.个人可以购买药品类易制毒化学品
C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售
D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销

49.

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理

50.

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，有关医药代表的说法，正确的有

A.卫生行政部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开
B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动
C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务
D.医药代表失信行为记入个人信用记录

51.

医疗机构药师的工作职责有

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测
C.开展药学查房，提供药学技术服务
D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

52.

执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核

53.

在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括

A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供合适的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应

54.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括

A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意
B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

55.

有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

56.

行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款