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药品的生产企业、经营企业、研究机构,未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的,应

  • A. 责令停产、停业整顿,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款
  • B. 处 2 万元以上 10 万元以下的罚款
  • C. 5 年内不受理其申请,并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款
  • D. 责令改正,给予警告,对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款
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正确答案: A

本题解析:

本组题考查要点是法律责任。《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款;

第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;

逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;

情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

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